Ensaios de Dispositivos Médicos

Ensaios de Segurança, Integridade, Esterilidade, Biocompatibilidade tanto para embalagens quanto produtos

O Instituto Lab System realiza uma ampla gama de ensaios voltados à qualificação, desempenho, segurança e conformidade regulatória de dispositivos médicos, com base em normas reconhecidas internacionalmente, como ASTM, ISO, USP e OECD. Todos os serviços são realizados conforme exigências da ANVISA (RDC 751/2022), além de atender aos requisitos técnicos e normativos para registro, renovação, certificação e controle de qualidade.

Ensaios Realizados

Ensaios de Embalagem e Selagem e Estudo de Estabilidade

• Inspeção Visual da Selagem – ASTM F1886:16
  Verifica visualmente falhas nas selagens de embalagens flexíveis (dobras, canais, selos incompletos), assegurando a integridade da barreira estéril.
• Ensaio de Vazamento com Corante – ASTM F1929:23
  Detecta microvazamentos em embalagens porosas utilizando penetração com solução corante. Essencial para sistemas de barreira estéril.
• Teste de Resistência da Selagem – ASTM F88/F88M:21
  Mede a força necessária para romper ou separar o selo da embalagem, avaliando a uniformidade e resistência da selagem.
• Envelhecimento Acelerado – ASTM F1980:21 (exceto item 8)
  Simula a passagem do tempo de forma acelerada, sob condições controladas de temperatura e umidade, com o objetivo de verificar a validade do produto.

Ensaios Microbiológicos e de Esterilidade

• Determinação de Bioburden – EN ISO 11737-1:2018
  Quantifica a carga microbiana presente antes da esterilização, etapa crítica para validação do processo de esterilização.
• Teste de Esterilidade – USP <71> (Inoculação Direta)
  Verifica ausência de crescimento microbiano após incubação em meios de cultura. Obrigatório para produtos estéreis.
• Determinação de Endotoxinas Bacterianas – USP <85> e <161> (Gel-Clot)
  Avalia a presença de endotoxinas (pirogênios) com reagente LAL, utilizando o método Gel-Clot. Essencial para produtos parenterais ou implantáveis.
• Determinação de Resíduos de Óxido de Etileno – ISO 10993-7:2008
  Quantifica resíduos de óxido de etileno, etileno glicol e etileno cloridrina em dispositivos esterilizados, avaliando a eficácia da aeração e o nível de exposição associado ao dispositivo.

Ensaios de Biocompatibilidade

• Citotoxicidade In Vitro – ISO 10993-5:2009 (Difusão em Ágar)
  Avalia a resposta celular adversa em contato com o material do dispositivo, garantindo sua biocompatibilidade.
• Citotoxicidade In Vitro – OECD 129 (Captação do Vermelho Neutro)
  Mede a viabilidade celular por absorção de corante, fornecendo avaliação quantitativa da toxicidade do material.
• Irritação Dérmica In Vitro – ISO 10993-23:2021
  Testa o potencial irritante em pele humana reconstruída, substituindo modelos animais.

Ensaios em Preenchedores Faciais

• Ensaio de Resíduo de BDDE
• Ensaio de Teor de Hialuronato de Sódio
• Determinação de Lidocaína
• Quantificação de Hidroxiapatita de Cálcio

Por Que Escolher o Instituto Lab System?

Nosso laboratório conta com infraestrutura moderna, corpo técnico especializado e validação de métodos, garantindo resultados rastreáveis e reconhecidos por órgãos reguladores. Atuamos com foco em qualidade, segurança do paciente e agilidade nos processos para certificação, registro sanitário e controle de lote de dispositivos médicos.