Microbiológico e In vitro

Especialização em Ensaios de Microbiologia e Métodos Alternativos

No Instituto Lab System, oferecemos ensaios microbiológicos e in vitro (utilizando métodos alternativos) para avaliar a segurança e eficácia de implantes cirúrgicos; dispositivos de uso parenteral e farmacêutico; artigos médicos odontológicos e hospitalares de uso único; têxtil, vestuário (esparadrapo, bandagens, gaze, compressas cirúrgicas etc); agrotóxicos, saneantes, cosméticos, perfumaria, produtos de higiene pessoal; brinquedos, artigos escolares e festas produtos veterinários e químicos em geral, garantindo conformidade com as regulamentações internacionais. Conforme normas:

• USP-NF/2022-2023, capítulo 87
• USP-NF/2022-2023, capítulo 71
• USP-NF/2022-2023, capítulo 85 e 161
• EN ISO 11737-1:2018
• ISO 10993:2009 – Parte 5: Tests for in vitro Cytotoxicity
• OECD 129:2010
• OECD 439:2019
• OECD 435:2015

Ensaios Realizados

• Ensaio Corrositex (Corrosão Dermal): Determina o potencial corrosivo de substâncias em contato com a pele usando um modelo de pele sintética.
• Ensaios de Irritação Dérmica: Avaliam a irritabilidade potencial de produtos químicos sobre modelos de pele reconstituída.
• Citotoxicidade por Difusão em Ágar: Testa a toxicidade de substâncias a células cultivadas utilizando a técnica de difusão em ágar.
• Detecção de Vermelho Neutro: Avalia a viabilidade celular após exposição a produtos químicos, usando a captação de corante vermelho neutro como indicador.
• Esterilidade por Inoculação Direta: Método utilizado para garantir que os produtos, particularmente os estéreis, estão livres de micro-organismos viáveis. É essencial para garantir a segurança e a qualidade dos produtos, como medicamentos injetáveis, dispositivos médicos e outros produtos críticos.
• Endotoxinas bacterianas (Método Gel-Clot): Realizado para detectar a presença de endotoxinas (componentes da membrana externa de bactérias Gram-negativas), que podem causar reações adversas em humanos, especialmente quando introduzidas em medicamentos injetáveis, dispositivos médicos ou soluções intravenosas.
• Determinação de bioburden: O objetivo é quantificar e, quando necessário, identificar os micro-organismos viáveis que podem estar presentes em um dispositivo médico ou em uma matéria-prima antes do processo de esterilização. O controle de bioburden é uma etapa crucial na validação de métodos de esterilização e na garantia da segurança dos produtos médicos.

Por Que Escolher o Instituto Lab System?

Nosso laboratório está equipado com a mais recente tecnologia em métodos de teste alternativos, reduzindo a necessidade de ensaios em animais e alinhando-se com as tendências de segurança e ética global. Com uma equipe de especialistas, garantimos avaliações precisas e confiáveis que ajudam nossos clientes a atender ou superar os padrões de segurança regulatórios.